一般社団法人 日本臨床研究安全評価機構

　平成29年4月に「臨床研究法」が公布され、平成30年4月より施行されております。臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた臨床研究、適応外処方による薬剤使用・医療機器の適応外使用を伴う「臨床研究」または企業からの資金を受けて行われる「臨床研究」には、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となります。

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　しかしながら、「通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究は法に基づく臨床研究には該当しない」とされており、開業医が日常的に行っている医療行為（患者に対する最適治療）に関しても、同法が適用されないことも明示されています。

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　昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた、通常の範囲を超えた治療に関しては、倫理審査委員会の審査をけることといった、独自のルールを課すところも増えてきております。ただ、一般の開業医にとって、どこの審査委員会に持ってゆけばよいのか苦慮するところが現状です。弊法人は、複数の医師が集まり、それぞれが関連する学会や団体等との連携を取りながら、かかる倫理審査委員会業務の運営を行っております。