​業務内容

PRACTICE AREAS

臨床研究審査

 

 臨床研究を始めるにあたり、内容を審査し、意見書を交付いたします。

臨床研究定期報告

 

 臨床研究の定期報告書を審査し、必要に応じて意見書を交付いたします。

研究関連の相談

 観察研究や臨床研究関連のありかたに関するご相談を受け付けております。

倫理審査委員会

​ 観察研究における倫理審査委員会による審査・定期報告を行っております。

教育研修

 

 臨床研究や観察研究を行うに当たって必要な教育研修を行っております。

各種サポート

 

 研究計画書等の作成にあたって、各種サポートをいたします。。

一般社団法人

​日本臨床研究安全評価機構

AMED (Japan Agency for Medical Research and Development: 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 )​ 登録IRB : 18000005

 

*AMEDの研究倫理審査委員会報告システムは、厚生労働省に移管されました(2020年4月)。

​*移管に伴い、各種書面等における倫理審査委員会の番号表記は、「厚生労働省研究倫理審査委員会報告システム登録IRB:18000005」となります。

*登録内容はこちらのサイトから、閲覧者用画面にて、兵庫県で検索をお願いいたします。今迄の審査記録もご覧いただけます.

UMIN (University hospital Medical Information Network: 大学病院医療情報ネットワーク)センター

登録ID : sacrj-com

​*審査記録は、こちらのUMIN内のサイトからもご覧いただけます。

*観察研究等に関する倫理審査委員会を定期に開催いたしております。

Japanese Organization

for

Safety Assessment

of

Clinical Research

 
 

​法人紹介

 平成29年4月に「臨床研究法」が公布され、平成30年4月より施行されております。臨床研究法の施行後は、未承認医薬品・医療機器を用いた臨床研究、適応外処方による薬剤使用・医療機器の適応外使用を伴う「臨床研究」または企業からの資金を受けて行われる「臨床研究」には、認定臨床研究審査委員会の交付する意見書とともに、厚生労働省への届け出が必要となります。

 しかしながら、「通常の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行ういわゆる観察研究は法に基づく臨床研究には該当しない」とされており、開業医が日常的に行っている医療行為(患者に対する最適治療)に関しても、同法が適用されないことも明示されています。

 昨今、学会発表等の際に、未承認医薬品・医療機器等を用いた、通常の範囲を超えた治療に関しては、倫理審査委員会の審査をけることといった、独自のルールを課すところも増えてきております。ただ、一般の開業医にとって、どこの審査委員会に持ってゆけばよいのか苦慮するところが現状です。弊法人は、複数の医師が集まり、それぞれが関連する学会や団体等との連携を取りながら、かかる倫理審査委員会業務の運営を行っております。

関連情報

臨床研究法
 

電話番号:03-5253-1111(内線4146)

医政局研究開発振興課
 

教育研修
 

電話番号:0797-22-5511

info@sacrj.com

サポート体制
 

電話番号:0797-22-5511

info@sacrj.com

 

​お問い合わせ

CONTACT

事務所所在地:

〒659-0086 兵庫県芦屋市三条南町13-16 ソレイユ芦屋3F

      医療法人社団甲南回生内

メールアドレス:info@sacrj.com

電話番号:0797-22-5511

 

アクセス情報はこちら >

こちらのフォームからお気軽にお問い合わせ下さい:

 

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